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Kerschbaum 82  |  4261 Rainbach  |  +43 677 6289 3837  |  info@derchemiker.at  |  Mehr zu Peter Winklehner

 

Dienstleistungen

KLEINPROJEKTE

Durch meine eigene Erfahrung und dem Kontakt zu diversen Spezialisten kann ich den gesamten (bio)chemischen Bereich abdecken.

Bei folgenden Fragestellungen biete ich gerne meine Unterstützung an:

  • Sie haben eine chemische Fragestellung zu lösen, aber keinen Chemiker in ihrer Firma
  • Sie möchten wegen guter Auslastung Arbeitspakete auslagern
  • Sie starten eine Entwicklung im Medizinprodukte/IVD-Bereich und möchten den gesamten Prozess von der Entwicklung bis zum fertigen Produkt möglichst effektiv gestalten

Folgende Bereiche kann ich persönlich abdecken:

  • DNA basierende Methoden: Microarrays, Aufreinigung, PCR, Sondendesign
  • Schnelltests, Point-Of-Care Tests (POC-Tests)
  • Mikrofluidik
  • Chemische Modifizierung von Biomolekülen (Bioconjugate Chemistry)
  • Formulierung von biochemischen Reagenzien
  • Oberflächenchemie

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QUALITÄTSMANAGEMENT

QM soll die Prozesse im Unternehmen unterstützen aber nicht dominieren.

QM soll einfach gehalten werden und den Mitarbeitern im Unternehmen eine Hilfe sein und deren Arbeit nicht behindern.

Meiner Meinung kann man ein effektives QM-System nur verwirklichen, wenn man beide Seiten aus eigener Erfahrung kennt: Die des QM-Beauftragten und die der damit arbeitenden Mitarbeiter.

Gerne unterstütze ich sie bei folgenden Fragestellungen:

  • Vollständiger Aufbau eines QM-Systems (nach EN ISO 13485, ISO 9001)
  • Aufbau eines vorhandenen Mitarbeiters zum QM-Beauftragten
  • Begleitung beim ersten Audit
  • Unterstützung bei der Optimierung ihres QM-Systems, z.B.:
    • Einfaches System zur Schulungs- und Dokumentenverwaltung
    • CAPA-, Änderungs- und Fehlermanagement
    • Lieferantenauswahl und Beurteilung

Grundlagen:

  • EN ISO 13485
  • ISO 9001

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    TECHNISCHE DOKUMENTATION

    Technische Dokumentationen müssen übersichtlich und leicht zu pflegen sein.

    Die größte Erfahrung besitze ich im Medizinprodukte/IVD-Bereich. Gerne können sie mich aber auch zu Technischen Dokumentationen in anderen Bereichen ansprechen.

    Gerne unterstütze ich sie bei folgenden Fragestellungen:

    • Erstellung einer Technischen Dokumentation (bevorzugt im STED-Format)
    • Technische Dokumentationen über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    • Ermittlung der relevanten Normen/Technischen Spezifikationen
    • Konzept und Unterstützung bei Risikoanalysen

    Grundlagen:

    • Medizinprodukte:
      • Verordnung (EU) 2017/745
      • Auslaufende Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
    • IVD:
      • Verordnung (EU) 2017/746
      • Auslaufende Richtlinie 98/79/EG
    • Risikomanagement:
      • EN ISO 14971

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      LABELLING KONZEPTE

      Durch GHS (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals) und die Umsetzung durch die GLP-Verordnung, sowie durch die von den neuen EU-Verordnungen für Medizinproduke/IVD geforderdte UID-Kennzeichnung, steigen die Anforderungen an die Kennzeichnung von Produkten.

      Folgende Dienstleistungen biete ich dazu an:

      • Ermittlung der erforderlichen Kennzeichnung
      • Wirtschaftliches Konzept um die Entsorgung von großen Mengen Verpackungsmaterial bei Änderungen zu verhindern
      • Erstellung von Etikettendesigns (inkl. Barcodes, Chargendokumentation, Haltbarkeit) und  Auswahl der notwendigen Soft- und Hardware
      • Sicherheitsdatenblätter

      Grundlagen:

      • CLP
        • Verordnung (EG) 1272/2008
      • Medizinprodukte/IVD:
        • Verordnung (EU) 2017/745
        • Verordnung (EU) 2017/746

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        PRODUKTIONSÜBERLEITUNG

        Die Überleitung eines Produkts von der Entwicklung in die Produktion ist ein kritischer Schritt. Hier arbeiten verschiedene Abteilungen zusammen. Kleine Fehler können große Auswirkungen haben. Eine ausreichende Planung und Erfahrung sind hier besonders wichtig. Hier biete ich folgende Unterstützung an:

        • Effektive Gestaltung des Überleitungsprozesses
        • Beurteilung der Lieferantenstrutkur und Vermeidung von Lieferengpässen
        • Planung von Gerätequalifizierungen
        • Planung der Prozessvalidierung

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        RECHERCHEN

        IP/Patent bzw. Literaturrecherchen als Basis für folgende Vorhaben:

        • Erhebung des Standes der Technik
        • Patenteinreichungen
        • Basis für Forschungsprojekte
        • Abschätzung neuer Entwicklungen zur Stärkung der Marktposition

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        DI DR. PETER WINKLEHNER

        „Ich war für unterschiedliche Abteilungen in einer Firma selbst verantwortlich und kenne daher die jeweiligen Standpunkte aus eigener Erfahrung. Das ist besonders hilfreich bei der Umsetzung komplexer Projekte.“

        Ausbildung:

        • HTBLA für Chemische Betriebstechnik
        • Studium der technischen Chemie an der Johannes Kepler Universität Linz

        Arbeitserfahrung:

        • 5 Jahre: Projektleiter R&D (IVD)
        • 7 Jahre: Produktionsleiter (IVD und Medizinprodukte)
        • 2 Jahre: Qualitätsmanager (IVD und Medizinprodukte)
        • 1 Jahr: Gewerberechtlicher Geschäftsführer

        Auditerfahrung: TÜV, ANVISA, div. Pharmafirmen

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